Giovedì la Food and Drug Administration proposto terminare l’uso di a ingrediente comune Si trova in molti popolari farmaci da banco per il raffreddore e le allergie.
L’agenzia ha affermato che un’analisi approfondita dei dati disponibili ha stabilito che l’ingrediente, la fenilefrina orale, non proprio alleviare la congestione nasale. Arriva più di un anno dopo i consiglieri della FDA è giunto all’unanimità alla stessa conclusione.
Sulla base dei dati, “stiamo facendo il passo successivo nel processo per proporre l’eliminazione della fenilefrina orale perché non è efficace come decongestionante nasale”, ha affermato la dott.ssa Patrizia Cavazzoni, direttrice del Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci della FDA. pubblicazione.
La FDA ha affermato che l’ordine proposto non è basato su problemi di sicurezza e non è ancora definitivo, il che significa che per ora le aziende possono ancora commercializzare farmaci da banco contenenti fenilefrina orale. Ma una decisione finale costringerebbe le farmacie a svuotare gli scaffali di centinaia di prodotti contenenti forme orali dell’ingrediente, che si trova in versioni di farmaci come NyQuil, BenadrilSudafed e Mucinex.
L’anno scorso, CVS ha affermato di aver già provveduto a ritirare alcuni farmaci contenenti fenilefrina orale.
Un ordine finale richiederebbe anche ai produttori di farmaci simili Procter & Gamble, BayerE Johnson & Johnson diviso Kenvue riformulare molti dei suoi prodotti per il raffreddore orale e le allergie.
Si ritiene che la fenilefrina allevia la congestione riducendo l’infiammazione dei vasi sanguigni nei passaggi nasali. Senza la fenilefrina orale sul mercato, i pazienti probabilmente cercheranno versioni aerosol del farmaco o altri farmaci con ingredienti diversi, cosa che la decisione della FDA non influisce.
Negozi al dettaglio come CVS e Walgreens Potrebbe anche risentirne: questi negozi hanno venduto 242 milioni di flaconi di farmaci contenenti fenilefrina nel 2022, generando quasi 1,8 miliardi di dollari di vendite, secondo una presentazione dello staff della FDA lo scorso anno.
La FDA potrebbe revocare specificatamente la designazione del farmaco da banco come “generalmente riconosciuto come sicuro ed efficace”. La designazione, tipicamente utilizzata per i farmaci più vecchi, consente ai produttori di farmaci di includere un ingrediente nei prodotti da banco senza la necessità di presentare una domanda alla FDA.
L’incontro consultivo della FDA dello scorso anno è stato promosso da ricercatori dell’Università della Florida, che hanno chiesto all’agenzia di rimuovere i prodotti a base di fenilefrina dal mercato sulla base di studi che dimostrano che non sono riusciti a superare le pillole placebo nei pazienti con raffreddore e congestione allergica.
Gli stessi ricercatori hanno messo in dubbio l’efficacia del farmaco anche nel 2007, ma la FDA ha consentito che i prodotti rimanessero sul mercato in attesa di ulteriori ricerche.
Tuttavia, lo staff della FDA, nei documenti informativi rilasciati prima della riunione del panel dello scorso anno, ha concluso che le formulazioni orali di fenilefrina non funzionano a dosi standard o anche a dosi più elevate. Il personale ha affermato che solo una piccolissima quantità di fenilefrina raggiunge il naso per alleviare la congestione.
I rappresentanti della Consumer Healthcare Products Association, un gruppo che rappresenta i produttori di farmaci da banco, non hanno offerto alcuna nuova prova per contrastare la conclusione dello staff della FDA sulla fenilefrina durante la riunione dello scorso anno.
Ma il gruppo ha sostenuto che la rimozione della fenilefrina orale dal mercato rappresenterebbe un onere significativo per i consumatori.
Il gruppo ha condiviso un sondaggio che ha rilevato che 1 famiglia su 2 negli Stati Uniti ha utilizzato un decongestionante orale nell’ultimo anno. Si è inoltre scoperto che le persone preferiscono i decongestionanti orali rispetto agli spray nasali con un margine di 3 a 1.
La fenilefrina è diventata il principale decongestionante tra i farmaci da banco per il raffreddore e le allergie nel 2006, quando le vendite di un altro decongestionante, la pseudoefedrina, furono limitate negli Stati Uniti.
La pseudoefedrina è stata collocata dietro il bancone della farmacia perché può essere utilizzata in modo improprio per produrre metanfetamina, un farmaco stimolante che crea elevata dipendenza e che colpisce il sistema nervoso centrale.
